A chegada de novos medicamentos para o tratamento do câncer ao mercado tem ocorrido de maneira acelerada, muitas vezes acompanhada de preços exorbitantes e sem garantias de que proporcionem aos pacientes uma vida mais longa ou com melhor qualidade.
Diante desse cenário, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (Sboc) desenvolveu uma régua de priorização para classificar quais medicamentos devem ser priorizados no Sistema Único de Saúde (SUS) e nos planos de saúde.
O Índice de Priorização de Medicamentos, lançado em 2024 e que será revisado anualmente, foi discutido durante o Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, que acontece no Rio de Janeiro.
Clarissa Baldotto, presidente da Sboc, enfatizou que os recursos serão limitados: “Não existirá dinheiro para incluir todos os medicamentos. Quando um medicamento oferece um alto benefício clínico, alcança um grande número de pessoas e seu custo é razoável, lutaremos para que ele seja rapidamente integrado.”
O debate sobre a eficácia dos tratamentos ganhou novo impulso com um estudo recente publicado em agosto no European Journal of Cancer, em que pesquisadores analisaram as aprovações de medicamentos oncológicos realizadas pela FDA dos EUA entre janeiro de 2018 e maio de 2025. Dos 106 medicamentos aprovados, 58% tiveram suas avaliações baseadas em estudos sem grupos de comparação. Dentre os 43 produtos aprovados com base em ensaios clínicos randomizados de fase 3, apenas 23% demonstraram que os pacientes obtiveram ganho de sobrevida no momento da aprovação, e apenas 14% relataram melhorias na qualidade de vida.
Os pesquisadores avaliavam cada medicamento considerando a qualidade do estudo que levou à aprovação e o benefício para o paciente, utilizando a escala da Esmo (Sociedade Europeia de Oncologia Médica). Apenas 4 dos 43 (ou 9%) apresentaram resultados satisfatórios em ambos os critérios.
A pesquisa indica que avaliações mais rigorosas não se traduzem, necessariamente, em maiores benefícios para os pacientes, o que é preocupante, especialmente considerando os altos custos associados a esses tratamentos.
Esse assunto é relevante para o Brasil, uma vez que a Anvisa frequentemente se baseia nas decisões da FDA como referência para aprovar novos medicamentos, embora realize sua própria avaliação. André Sasse, diretor da Sboc e um dos responsáveis pela criação do índice, comenta que, em 2023, houve uma avaliação mais crítica por parte da Anvisa, mas que a aprovação ainda segue muito o que ocorre no exterior.
Além disso, Sasse destaca a importância da análise realizada depois do registro pelo Conitec e pela Cosaúde, ambas responsáveis pela avaliação da incorporação de medicamentos no SUS e nos planos de saúde, respectivamente. Essas instituições já utilizam o novo índice, enquanto a Sboc oferece suporte técnico ao Ministério da Saúde para identificar prioridades.
Os critérios de avaliação contemplam principalmente o benefício clínico, de acordo com a escala da Esmo, que considera aspectos como sobrevida, qualidade de vida e efeitos colaterais. Também são levados em conta a presença do medicamento na lista de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS), a identificação de necessidades não atendidas, custo-efetividade e impacto orçamentário.
Um exemplo prático do uso dessa régua é o medicamento pembrolizumabe, utilizado em variados tipos de câncer. No caso do câncer de colo do útero avançado, a droga somou 12 pontos na classificação, resultando em uma recomendação de nível 1, que implica engajamento ativo pela sua incorporação. O índice da Sboc varia de 1 a 18 pontos, com níveis que vão de 1 a 4.
Neste contexto, foram considerados fatores como a presença da droga na lista da OMS e a ausência de alternativas eficazes no SUS, onde a quimioterapia disponível assegura uma sobrevida mediana de 12 meses.
Por outro lado, para o câncer de mama triplo-negativo inicial de alto risco, o mesmo medicamento alcançou 10 pontos e foi classificado como nível 2, indicando que análises adicionais sobre sua viabilidade são necessárias. Isso se deve ao fato de que o SUS já oferece quimioterapia para esses casos, além de que a droga não atende aos critérios de custo-efetividade e eleva as despesas.
Sasse destacou que o índice não serve como um limite de aprovação, mas sim para determinar o esforço que a Sboc dedicará à defesa de cada medicamento. Nos níveis mais altos, a entidade se compromete a apoiar publicamente a inclusão do remédio, enquanto que, nos níveis mais baixos, apenas emite notas técnicas.
Baldotto comentou que a ferramenta ajuda a distinguir discussões frequentemente confusas sobre a eficácia de um medicamento, o seu real benefício e o valor financeiro. Muitas vezes, medicamentos altamente eficazes são rejeitados por serem caros e, em contrapartida, outros de baixo valor clínico são incorporados rapidamente. O intuito não é deixar de lado nenhum remédio recomendado, mas, sim, indicar momentos em que é necessário “parar e discutir o preço”.
Um aspecto crítico do estudo é o uso de desfechos intermediários nas aprovações. Em 77% dos medicamentos que passaram por ensaios randomizados, a FDA se baseou em medidas como o tempo até a recorrência do tumor, e não na sobrevida real.
Sasse reconhece que, por vezes, é impossível evitar esses desfechos. “Se forem esperar a morte de todos os pacientes, os estudos levariam 20 ou 30 anos. O desafio é que esses desfechos nem sempre refletem benefícios reais para os pacientes.”
A presidente da Sboc, Baldotto, expressou que o resultado do estudo não é inesperado, citando a aprovação recente do daraxonrasib pelo FDA para câncer de pâncreas metastático. Ela destacou que, embora o benefício não seja expressivo, após um longo período trouxe alguma vantagem e representa um possível caminho para o desenvolvimento de medicamentos mais eficazes.
Conforme Sasse, a parceria com o Ministério da Saúde foi essencial para estabelecer prioridades em uma recente atualização de 23 medicamentos oncológicos a serem incorporados ao SUS. A expectativa é que esses medicamentos, que deveriam chegar aos pacientes até outubro, estejam disponíveis em alguns centros até dezembro.
Simultaneamente, o congresso no Rio de Janeiro conta com a participação de grupos internacionais, como o Common Sense Oncology, que critica a aprovação de medicamentos com desfechos que não são relevantes para os pacientes.
Por fim, a Sboc espera que critérios mais definidos ajudem a orientar magistrados em decisões relacionadas a pedidos judiciais de medicamentos ainda não incorporados, além de estar elaborando um guia de políticas públicas voltado para oncologistas, considerando que essas questões raramente são abordadas durante a formação médica. A necessidade de um entendimento claro sobre estatísticas, riscos e benefícios, de maneira clara e humana, foi ressaltada por Sasse.
