A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, no dia 16 de agosto, a proibição da importação, armazenamento, distribuição, comercialização, publicidade e uso da caneta emagrecedora T36, fabricada pelo laboratório Catedral. Esse produto é apresentado como uma versão com tirzepatida, mesma substância do Mounjaro, medicamento autorizado no Brasil.
A T36 é também produzida pela Catedral, responsável pela Tirzedral, outra caneta contendo tirzepatida que já enfrentou restrições da Anvisa. Até esse anúncio, a T36 não estava especificamente citada nas resoluções que barraram outros produtos paraguaios que utilizam a mesma substância, o que permitia a compra individual.
De acordo com o advogado André Schleich, que se dedica a processos envolvendo tirzepatidas paraguaias, a T36 não representa uma nova fórmula, mas sim uma nova apresentação comercial da Tirzedral. Ele observa que trata-se em essência do mesmo medicamento, com alterações apenas na embalagem.
Em agosto, a Anvisa foi questionada sobre a falta de uma medida específica contra a T36, que estava sendo comercializada em grupos no WhatsApp desde junho. Outras substâncias, como a Slimex, já haviam sido proibidas antes de sua chegada ao mercado.
Em uma resposta anterior, a Anvisa informou que estava atenta a situações que justificariam ações de fiscalização. A agência admitiu que não havia tomado providências contra a T36 até aquele momento, mas ressaltou que, na ausência de registro sanitário, sua venda em território brasileiro estava vedada.
Com a decisão recente, a T36 passa a integrar a lista de produtos paraguaios com tirzepatidas que estão sob medidas da Anvisa, como TG, Lipoless e Tirzec, que também já tinham enfrentado restrições.
Sobre a T36, o laboratório Catedral, que a fabrica, também apresenta a Tirzedral. O registro do medicamento paraguaio foi aprovado pela Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) em junho deste ano e tem validade até abril de 2031. O produto é disponibilizado em frascos de 2,4 mL, contendo dosagens que vão de 2,5 mg a 15 mg, e é indicado para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a outras condições de saúde.
Uma pesquisa realizada pela Universidade de Campinas confirmou que amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, contêm a mesma substância ativa do Mounjaro. Entretanto, especialistas destacam que a molécula paraguaia não é idêntica ao Mounjaro, alertando que a identificação do princípio ativo é apenas o início da análise, já que não foi verificada a presença de impurezas e a eficácia dos medicamentos.
A Anvisa enfatiza que garantir equivalência terapêutica vai além da identificação da molécula; é necessário avaliar o comportamento do produto no organismo e as condições de fabricação, armazenamento e transporte.
A bula da T36 apresenta dados e resultados de estudos, mas não fornece informações detalhadas sobre a origem das pesquisas. Há menção a um “estudo de carcinogenicidade de 2 anos” que aponta aumento de tumores na tireoide em ratos, mas sem clareza sobre quem conduziu o estudo, onde foi realizado ou se os resultados foram validados por alguma revista científica.
Embora o registro da T36 tenha sido obtido no Paraguai, para ser comercializado no Brasil, ele precisa ter autorização da Anvisa. A advogada Anna Goulart explica que não existe reconhecimento mútuo automático e que a empresa deve passar por análises de qualidade, segurança e eficácia no Brasil.
As autoridades brasileiras assinaram um acordo com a Dinavisa para troca de informações e combate a produtos ilegais, que terá validade por cinco anos, abrangendo boas práticas de fabricação e alertas sobre sanidade.
Apesar de alguns usuários relatarem sucesso em perder peso ao utilizar canetas paraguaias, o médico endocrinologista Neuton Dornelas alerta que tais relatos não substituem evidências cientificamente rigorosas. Ele adverte sobre os riscos de usar medicamentos sem registro, destacando que não se sabe a pureza ou a estabilidade dos produtos, que podem ser comprometidos por condições inadequadas de transporte e armazenamento.
