A pesquisa com polilaminina, uma proteína derivada da placenta humana e promessa de esperança no tratamento de lesões na medula espinhal, está prestes a iniciar uma nova fase na próxima semana. O laboratório Cristália revelou que dará início a Estudos Clínicos de Fase 1, que acompanhará cinco pacientes com lesões medulares torácicas completas durante seis meses.
Esta fase inicial, que ocorrerá em dois hospitais de São Paulo, tem como objetivo principal avaliar a segurança do tratamento. A progressão para as etapas que investigarão a eficácia da substância só acontecerá após a análise dos dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A polilaminina ganhou notoriedade em setembro de 2025, com relatos de resultados promissores em testes acadêmicos. No Espírito Santo, diversos pacientes tiveram acesso à medicação experimental, seja por meio de decisões judiciais ou de uso compassivo, mesmo sem fazer parte dos estudos oficiais.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, destacou que para ingressar nessa fase inicial, os pacientes devem atender a critérios específicos. Em geral, são pessoas com idades entre 18 e 72 anos, apresentando lesões completas na medula entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas. Almeida salientou que são sete critérios de inclusão e 20 de exclusão, para garantir que os efeitos observados estejam relacionados à polilaminina, evitando confusões com os traumas já existentes.
Enquanto os pacientes da fase 1 são monitorados, o laboratório já se prepara para discutir com a Anvisa os protocolos da próxima fase, que deverá incluir um maior número de participantes e focar na eficácia do tratamento. Na fase 2, chamada de “descoberta de dose”, diferentes quantidades da medicação serão testadas para determinar a mais eficaz. Se o laboratório conseguir avançar para a fase 3, essa dose que demonstrar melhores resultados será aplicada a outros pacientes.
A inclusão de centros de pesquisa no Espírito Santo e outras localidades do país está sendo considerada para a fase 2. Conforme os cronogramas previstos, Almeida destacou que um período de pelo menos um ano e meio será necessário para completar essa fase e solicitar à Anvisa a autorização para comercialização. Devido à natureza rara da doença, a autorização de registro pode ser requisitada enquanto a fase 3 estiver em andamento.
A história de Vinicius Brito França, um autônomo de 25 anos que se tornou tetraplégico após um acidente em uma cachoeira em janeiro deste ano, exemplifica a esperança gerada pelo tratamento. Três dias após o acidente, ele começou a receber a polilaminina por meio de uma decisão judicial. Sua esposa, Eduarda Marcílio Lucas, de 23 anos, relatou que Vinicius apresentou avanços significativos na movimentação dos braços e na sensibilidade das pernas desde o início do tratamento.
Eduarda compartilhou detalhes sobre a gravidade do acidente, no qual Vinicius chegou ao hospital com sensibilidade apenas acima dos mamilos. Quase dez meses depois, ela mencionou que ele evoluiu bastante, chegando a ter algum movimento nos braços e sensibilidade nas pernas, embora ainda não consiga fechá-las ou abrir as mãos completamente.
Além do tratamento físico em casa, Vinicius está passando por internamentos para reabilitação, o que tem contribuído para melhorias em sua condição. A aplicação da polilaminina trouxe não só avanços para ele, mas também esperança à família, que estava apreensiva com o prognóstico inicial de falta de recuperação.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, cuja natureza é a presença no corpo humano. A fabricação envolve extração da placenta humana e levou quase 30 anos de pesquisa sob a liderança de uma doutora de uma universidade federal em parceria com o laboratório Cristália, que é atualmente o único responsável pela produção.
O uso da polilaminina consiste em administrá-la diretamente na lesão da medula espinhal, com estudos mostrando que essa substância pode ajudar na reconexão de axônios, restabelecendo a comunicação entre o cérebro e o corpo, com a janela de aplicação sendo de até 72 horas após a lesão.
Os primeiros testes acadêmicos com polilaminina foram realizados em animais, com resultados encorajadores, e entre 2018 e 2023, estudos clínicos iniciais envolveram oito voluntários que receberam a medicação. A Anvisa autorizou em janeiro de 2026 o início da fase 1 do estudo clínico que focará na segurança da substância com cinco participantes de São Paulo, que serão monitorados por seis meses.
Após a conclusão da fase 1, caso não haja efeitos adversos significativos, será solicitado à Anvisa a permissão para iniciar a fase 2, onde a eficácia da medicação será avaliada com um número maior de pacientes, incluindo opções de realização de estudos em hospitais do Espírito Santo e em outros centros de pesquisa no Brasil.
